L’Agence européenne du médicament (EMA) a lancé le 22/03/2017 un appel à candidatures pour rejoindre un groupe technique d’anonymisation (TAG) qui aidera l’Agence à développer davantage les meilleures pratiques pour l’anonymisation des rapports cliniques. L’objectif est de mettre en place une équipe multidisciplinaire possédant un large éventail d’expertise.
En octobre 2016, EMA donne un accès ouvert aux rapports cliniques sur les médicaments dans la phase I de sa politique sur la publication des données cliniques (EMA Policy 0070). Cela nécessite l’anonymisation des rapports conformément à la loi européenne sur la protection des données personnelles.
L’anonymisation des rapports cliniques pose un défi majeur à ceux directement impliqués (industrie pharmaceutique, organismes de recherche clinique et EMA) et à ceux qui ont accès aux données (patients, professionnels de la santé et milieu universitaire). L’Agence a déjà publié des directives détaillées sur l’anonymisation des rapports. Cependant, comme l’anonymisation des données est un domaine en évolution rapide, EMA veut se tenir au courant des développements et continuer à mettre à jour ses conseils avec le soutien des experts.
Le groupe technique proposé examinera l’expérience acquise lors de la publication des rapports cliniques à partir de la première phase de la mise en œuvre de la publication de la politique de données cliniques d’EMA. Il évaluera les meilleures pratiques d’anonymat et tous les risques pour la vie privée et la ré-identification des patients à la lumière des nouveaux développements technologiques. En outre, il étudiera comment la méthodologie d’anonymisation utilisée influe sur l’utilité scientifique des données publiées et établit si une analyse secondaire des données peut être menée à bien.
Pour relever ces défis, le groupe sera composé d’experts en protection des données, des experts en réanalysation des données cliniques du milieu universitaire, des professionnels de l’industrie ayant une expérience directe de l’anonymisation des données cliniques, des professionnels qui élaborent des normes et des conseils de désidentification et des représentants de Les organisations professionnelles de patients et de soins de santé.
Les personnes intéressées à devenir membres du TAG peuvent consulter le mandat du groupe en annexe à l’appel à candidatures et envoyer leur CV et la déclaration d’intérêts à tag@ema.europa.eu avant le 28 avril 2017.
« La réussite appartient à tout le monde. C'est au travail d'équipe qu'en revient le mérite. » - Franck Piccard