Dorénavant l’INSTRUCTION N°DGOS/PF4/DSS/1C/DGS/PP3/2015/279 du 04 septembre 2015 relative aux procédures applicables au titre de la prise en charge forfaitaire prévue à l’article L.165-1-1 du code de la sécurité sociale réglemente les conditions d’allocations du forfait « innovation »
Sont concernés par cette instruction
-les dispositifs médicaux (DM : produits de santé mentionnés à l’article L.5211-1 du Code de la santé publique (CSP)) dont notamment les DM implantables, de compensation du handicap, les DM d’équipement (imagerie, radiothérapie, robots etc.), les accessoires, les logiciels utilisés dans le domaine médical, etc. ;
-les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV : produits de santé mentionnés à l’article L.5221-1 du CSP), incluant notamment certains logiciels dédiés au diagnostic/pronostic ;
-les actes professionnels, impliquant notamment les actes médicaux, interventionnels, chirurgicaux, radiothérapeutiques, diagnostiques, pronostiques etc.
Le caractère innovant est notamment apprécié par son degré de nouveauté, son niveau de diffusion et de caractérisation des risques pour le patient et sa capacité potentielle à répondre significativement à un besoin médical pertinent ou à réduire significativement les dépenses de santé ».